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第一章 绪论1

一、生物技术的概念1

二、生物技术药物2

三、生物技术制药的概念和主要研究内容与任务5

四、生物技术制药的发展历程和趋势6

第二章 基因工程制药8

第一节 概述8

一、基因工程制药的基本概念8

二、基因工程制药的发展简史8

三、基因工程制药的基本过程9

第二节 基因工程制药技术9

一、基因工程菌的构建与筛选的基本方法9

二、原核细胞工程菌的构建与筛选19

三、真核工程细胞株的构建与筛选21

第三节 基因重组蛋白的分离纯化24

一、基因重组蛋白的主要分离技术24

二、基因重组蛋白的主要纯化技术26

三、选择分离纯化方法的依据28

第四节 基因工程药物的改造29

一、构建突变体29

二、构建融合蛋白30

第五节 基因工程药物的质量控制32

一、基因工程药物的质量控制要点32

二、方法及技术应用33

第六节 基因工程制药实例37

一、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子37

二、胰岛素39

三、人生长激素42

第三章 动物细胞工程制药46

第一节 概述46

一、动物细胞工程制药的基本概念46

二、动物细胞工程制药的发展历史46

三、动物细胞工程制药的基本过程47

第二节 动物细胞的体外培养47

一、体外培养动物细胞的类型47

二、动物细胞培养的环境条件48

三、动物细胞的培养特性49

四、动物细胞培养的基本技术49

第三节 动物细胞培养基和其他常用液体51

一、动物细胞的营养要求51

二、动物细胞培养基51

三、动物细胞培养常用的其他溶液54

第四节 生产用动物细胞55

一、生产用动物细胞的种类56

二、制药工业中常用的动物细胞57

第五节 动物细胞的大规模培养58

一、动物细胞的大规模培养方法58

二、动物细胞生物反应器60

三、动物细胞生物反应器的主要操作模式63

第六节 动物细胞工程制药技术64

一、细胞融合64

二、转基因动物65

三、细胞核移植技术71

第七节 动物细胞工程制药实例71

一、利用动物细胞培养制造促红细胞生成素71

二、利用转基因动物生产抗凝血酶73

第四章 抗体工程制药76

第一节 概述76

一、抗体工程制药的基本概念76

二、抗体工程制药的发展简史76

三、抗体工程制药的基本过程78

四、抗体药物的分类78

第二节 抗体分子的结构与功能78

一、抗体的结构78

二、抗体的基因结构及其表达81

三、抗体的功能82

第三节 单克隆抗体的制备83

一、单抗技术的基本原理83

二、抗原和动物免疫85

三、细胞融合及杂交瘤细胞的筛选87

四、筛选阳性克隆及克隆化89

五、单抗的鉴定和检测90

六、单抗的大量制备91

七、单抗的纯化91

第四节 基因工程抗体91

一、Fab与Fv92

二、单链抗体92

三、双链抗体94

四、抗体融合蛋白96

五、嵌合抗体97

六、人源化抗体97

第五节 噬菌体抗体库技术98

一、噬菌体抗体库技术的基本原理和程序98

二、噬菌体抗体库技术的筛选方法100

第六节 人抗体药物研发新技术101

一、重组人多克隆抗体技术101

二、抗原特异性抗体分泌细胞高效筛选技术102

第七节 抗体工程制药实例103

一、工艺流程103

二、工艺过程104

第五章 疫苗及其制备技术108

第一节 概述108

一、疫苗的概念108

二、疫苗的作用与意义108

三、疫苗的产生108

四、疫苗技术的发展简史109

第二节 疫苗的组成、作用原理、类型与特点112

一、疫苗组成112

二、疫苗作用原理112

三、疫苗的类型与特点112

第三节 疫苗的制备方法举例122

一、灭活全毒疫苗制备方法举例——流感全病毒灭活疫苗的制备122

二、减毒活疫苗制备方法举例——皮内注射用卡介苗的制备124

三、基因重组亚单位疫苗制备方法举例——重组乙型肝炎疫苗的制备126

四、生化提取亚单位组分疫苗制备方法举例——吸附破伤风疫苗的制备128

第四节 疫苗生产的质量控制130

一、生产原料的质量控制131

二、生产过程质量控制132

三、疫苗产品的质量控制132

第五节 疫苗产业特点及应用概况134

一、疫苗研发生产特点134

二、我国疫苗分类及需求134

三、我国疫苗行业现状135

四、接种疫苗的效果135

五、面临的形势和挑战135

第六章 酶工程制药139

第一节 概述139

一、酶工程简介139

二、酶工程的研究内容139

三、酶的来源和生产141

第二节 酶的提取与分离纯化141

一、酶制备的基本原则142

二、酶制备的一般程序142

三、酶的提取142

四、酶的纯化144

第三节 酶和细胞的固定化144

一、固定化酶的制备145

二、固定化细胞的制备149

三、酶和细胞的固定化载体150

四、固定化酶（细胞）的评价指标151

五、固定化酶（细胞）的应用152

第四节 酶反应器156

一、酶反应器的基本类型156

二、酶反应器的选择及其性能评价159

三、酶反应器的操作160

第五节 酶工程的研究现状与展望162

一、利用基因工程技术生产酶162

二、突变酶163

三、酶分子的定向进化165

四、抗体酶168

五、酶的化学修饰171

六、非水相酶催化173

七、模拟酶177

第六节 酶工程在制药工业中的应用178

一、固定化酶法生产L-氨基酸179

二、固定化酶法生产β-内酰胺类抗生素180

第七章 发酵工程制药184

第一节 概述184

一、发酵的定义184

二、发酵类型185

三、微生物发酵生产药物的分类186

四、发酵工程制药的特点和发展趋势187

第二节 发酵工程中的微生物188

一、常见的药用微生物188

二、优良菌种的选育190

三、菌种保藏193

第三节 发酵设备及消毒灭菌194

一、发酵设备195

二、培养基和灭菌197

第四节 发酵工程制药的过程与控制198

一、种子的扩大培养199

二、微生物发酵方式200

三、发酵过程中的中间分析项目202

四、发酵过程的影响因素及控制203

五、发酵终点的确定210

六、基因工程菌的发酵210

第五节 发酵工程中的代谢调控与代谢工程211

一、初级代谢与次级代谢212

二、代谢产物合成的调控212

三、定向发酵216

四、代谢工程219

第六节 发酵工程在制药工业上的应用222

一、抗生素的发酵生产222

二、氨基酸的发酵生产224

三、多糖的发酵生产225

四、维生素的发酵生产226

第八章 微生物转化230

第一节 概述230

一、微生物转化的发展230

二、微生物转化的反应类型及应用实例230

三、微生物转化反应的特点232

第二节 微生物转化的研究现状233

一、甾体的生物转化233

二、苷类的生物转化246

三、萜类分子的生物转化248

四、组学时代的微生物转化研究249

第三节 微生物转化在制药工业上的应用及实例251

一、微生物转化在甾体药物合成中的应用252

二、微生物转化与中药现代化256

三、微生物转化在天然药物开发中的应用257

四、微生物转化与其他药物制备261

第九章 蛋白质药物的化学修饰266

第一节 概述266

一、蛋白质药物化学修饰简介266

二、修饰剂268

三、修饰策略268

四、蛋白质药物化学修饰的前景269

第二节 聚乙二醇化修饰269

一、可作为修饰剂的聚乙二醇270

二、随机修饰272

三、定点修饰274

第三节 糖基化修饰277

一、可作为修饰剂的糖277

二、修饰策略278

第四节 人血清白蛋白修饰280

第五节 用其他修饰剂修饰281

一、用脂肪酸修饰281

二、用糖肽修饰282

三、用卵磷脂修饰282

第六节 蛋白质的化学修饰在制药工业上的应用283

一、PEG修饰的腺苷脱氨酶283

二、PEG修饰的干扰素284

三、PEG修饰的尿酸氧化酶285

四、化学修饰的超氧化物歧化酶285

第十章 新型生物技术制药290

第一节 核酸药物及其制药技术290

一、反义核酸和核酶290

二、RNA干扰药物292

三、核酸类药物的修饰和给药294

第二节 基因治疗技术295

一、基因治疗的概念及给药途径295

二、治疗性基因的导入方法296

三、肿瘤的基因治疗298

第三节 细胞治疗技术299

一、免疫细胞治疗技术299

二、基于干细胞的治疗技术303

索引308