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第一篇 总论1

第一章 生物制品概述1

第一节 生物制品学及其发展1

第二节 生物制品的概念、种类和用途1

一、生物制品的概念1

二、生物制品的种类和用途1

第三节 生物制品的历史和发展3

第四节 我国生物制品的发展4

一、机构的建立4

二、生产的发展5

三、制品质量的管理8

第二章 生物制品的制备10

第一节 生物制品制备的一般方法10

一、原料的选择、预处理和保存方法10

二、目的产物的提取11

三、目的产物的分离纯化12

第二节 基因工程生物制品的制备12

一、上游阶段：工程菌（细胞）的构建13

二、下游阶段17

第三章 生物制品的质量管理、检定与标准化22

第一节 生物制品的GMP管理22

一、GMP概况22

二、生物制品GMP管理的要点23

三、GMP的作用和特点24

四、实施GMP的目的和意义24

第二节 生物制品的质量检定25

一、生物制品的理化检定25

二、生物制品的安全检定27

三、生物制品的效力检定30

第三节 基因工程生物制品的质量控制与检测32

一、基因工程生物制品的特点32

二、基因工程生物制品的质量控制要点33

三、基因工程生物制品的质量检测34

第四节 生物制品的标准化37

一、生物制品的国家质量标准37

二、生物制品的国家批签发制度38

三、生物制品标准物质39

第四章 生物制品的包装、保存与运输40

第一节 生物制品的包装40

一、包装的目的和作用40

二、包装材料和容器41

三、生物制品的分装42

第二节 生物制品的保存与运输44

一、促进生物制品内部化学反应的因素44

二、生物制品的保存与运输温度45

三、保护剂的作用45

第五章 生物反应器47

第一节 概述47

一、生物反应器的含义47

二、生物反应器的基本要求47

三、生物反应器的种类47

第二节 几种常用的生物反应器及其基本结构48

一、搅拌式生物反应器48

二、气升式生物反应器50

三、中空纤维式生物反应器51

四、透析袋或膜式生物反应器51

五、固定床或流化床式生物反应器52

第三节 生物反应器的检测和控制系统52

一、培养过程中需检测的物化参数52

二、生物传感器53

三、主要参数的检测和控制方法53

第四节 动物生物反应器56

一、概述56

二、动物生物反应器的发展56

三、动物乳腺生物反应器57

第六章 生物安全与防护60

第一节 生物安全的概念60

第二节 生物安全防护措施60

一、工作人员的主动防护60

二、生物安全防护设备60

三、实验室生物安全要求62

第三节 生物制品中的废物处理62

一、废弃物的种类62

二、废弃物的处理方法62

三、废物处理的注意事项63

四、生物制品的污水处理64

第二篇 疫苗66

第七章 疫苗概论66

第一节 疫苗的历史、发展和前景66

一、微生物学的黄金时代和第一次疫苗革命66

二、疫苗对消灭和控制传染病的不朽功绩67

三、以重组DNA技术为代表的第二次疫苗革命69

四、21世纪疫苗研制工作面临的新挑战69

五、疫苗的发展前景71

第二节 疫苗的成分、性质和种类72

一、疫苗的基本成分72

二、疫苗的基本性质74

三、疫苗的种类74

第三节 生物制品菌/毒种78

一、菌/毒种的筛选原则79

二、菌/毒种的质量控制80

三、菌/毒种的保藏与管理81

第四节 免疫佐剂的发展与应用83

一、免疫佐剂的定义及作用83

二、目前人和兽用免疫佐剂的主要类型83

三、目前正在研究和开发的主要免疫佐剂84

四、免疫佐剂的安全性88

第五节 疫苗与免疫89

一、免疫系统与免疫效应细胞89

二、疫苗与免疫反应93

三、疫苗与免疫记忆95

第八章 细菌类疫苗97

第一节 概述97

第二节 细菌灭活疫苗98

一、生产工艺与检定98

二、百日咳疫苗99

三、伤寒疫苗102

四、霍乱疫苗103

第三节 细菌减毒活疫苗104

一、生产工艺与检定104

二、结核疫苗104

三、炭疽疫苗109

四、鼠疫疫苗111

第四节 类毒素疫苗114

一、概述114

二、常用细菌类毒素疫苗116

第五节 细菌多糖疫苗119

一、概述119

二、生产工艺与检定120

第九章 病毒类疫苗123

第一节 概述123

一、病毒类疫苗的定义和种类123

二、病毒培养方法123

三、疫苗生产用毒株和细胞的要求124

第二节 肝炎疫苗125

一、乙型肝炎病毒及乙肝疫苗126

二、甲型肝炎病毒及甲肝疫苗131

三、丙型肝炎病毒及丙肝疫苗134

四、戊型肝炎病毒及戊肝疫苗135

第三节 脊髓灰质炎疫苗136

一、概述136

二、脊髓灰质炎病毒感染的发病机制136

三、脊髓灰质炎疫苗136

第四节 麻疹疫苗138

一、概述138

二、麻疹病毒的生物学性状和理化特性139

三、麻疹减毒活疫苗139

第五节 流行性腮腺炎疫苗141

一、概述141

二、腮腺炎病毒的生物学性状和理化特性141

三、流行性腮腺炎疫苗141

第六节 风疹疫苗142

一、概述142

二、风疹病毒的生物学性状和理化特性143

三、风疹疫苗143

第七节 水痘和带状疱疹疫苗144

一、概述144

二、水痘带状疱疹病毒的病原学和理化特性144

三、水痘疫苗145

第八节 流行性乙型脑炎疫苗146

一、乙脑病毒的结构和理化特性146

二、乙脑病毒的生物学特性147

三、乙脑疫苗148

第九节 狂犬病疫苗149

一、狂犬病毒的生物学特性149

二、狂犬病毒的形态结构和理化特性149

三、狂犬病疫苗150

第十节 流行性感冒疫苗151

一、流感病毒的生物学和理化特性151

二、流感疫苗152

第十一节 流行性出血热疫苗153

一、病毒的病原学和理化特性153

二、现用疫苗153

第十二节 艾滋病及其疫苗的研究154

一、艾滋病的流行病学154

二、HIV的病原学155

三、AIDS疫苗的研究158

第十三节 其他病毒类疫苗161

一、轮状病毒疫苗161

二、呼吸道合胞病毒疫苗162

三、人类乳头瘤病毒疫苗162

四、单纯疱疹病毒疫苗164

五、登革热病毒疫苗165

六、人巨细胞病毒疫苗166

七、EB病毒疫苗167

八、SARS疫苗168

第三篇 血液制品169

第十章 血液概论169

第一节 血液的组成及其理化特性169

一、血液的组成169

二、血液的理化特性171

第二节 血浆蛋白172

一、转输蛋白类173

二、免疫球蛋白类173

三、凝血系统蛋白176

四、补体系统蛋白177

五、蛋白酶抑制物177

第十一章 血液制品及其生产技术179

第一节 血液制品的概念179

第二节 血液制品的种类、性质和用途179

一、白蛋白类制剂179

二、免疫球蛋白制剂181

三、凝血因子制剂185

四、其他血浆蛋白成分制剂188

第三节 血液制品的生产技术189

一、血浆的采集和管理189

二、人血浆蛋白的分离纯化技术191

第十二章 人血液代用品198

第一节 概述198

一、血液代用品的研究和发展198

二、开展人血液代用品研究的重大意义198

三、人血液代用品应具备的特点199

第二节 血液代用品的研究与开发199

一、全氟碳化合物199

二、血红蛋白类血液代用品200

三、红细胞类血液代用品202

四、人血液代用品的临床应用203

第四篇 生物技术药物204

第十三章 生物技术药物概述204

一、生物药物与生物技术药物204

二、生物技术药物的发展及其主要品种类型204

第十四章 细胞因子类药物206

第一节 概述206

一、细胞因子及其发展206

二、细胞因子的种类206

三、细胞因子的特性208

四、细胞因子的结构和生物学活性209

五、细胞因子受体211

第二节 白细胞介素212

一、白细胞介素-2212

二、白细胞介素-6215

三、白细胞介素-11215

第三节 肿瘤坏死因子216

一、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）216

二、肿瘤坏死因子-β219

第四节 干扰素220

一、概述220

二、IFN-α、IFN-β和IFN-ω220

三、IFN-γ221

四、基因工程重组人干扰素制剂222

第五节 集落刺激因子222

一、概述222

二、粒细胞集落刺激因子223

三、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子224

四、M-CSF和Multi-CSF224

五、促红细胞生成素224

六、促血小板生成素226

七、干细胞因子227

第六节 生长因子227

一、概述227

二、胰岛素样生长因子227

三、表皮生长因子228

四、血小板衍生生长因子229

五、转化生长因子229

六、神经生长因子230

七、成纤维细胞生长因子230

第十五章 重组激素类药物232

第一节 概述232

第二节 重组人胰岛素232

一、结构与功能特点232

二、生物学作用232

三、重组人胰岛素的临床应用233

第三节 重组人生长激素234

一、生长激素的结构与功能234

二、重组人生长激素的临床应用234

第四节 促性腺激素类药物235

一、概述235

二、分子结构及生物学活性235

三、促性腺激素的临床治疗作用236

四、重组促性腺激素237

第十六章 重组溶血栓药物238

一、血栓形成及溶栓机制238

二、临床用溶血栓药物238

三、新型溶血栓药物的研究242

第十七章 重组可溶性受体和黏附分子药物244

第一节 概述244

第二节 重组可溶性受体244

一、重组可溶性肿瘤坏死因子受体245

二、重组可溶性人白细胞介素-4受体245

三、重组可溶性人促红细胞生成素受体245

四、重组集落刺激因子受体246

五、重组可溶性成纤维细胞生长因子受体246

六、重组血管内皮细胞生长因子受体247

第三节 黏附分子247

一、免疫球蛋白超家族247

二、选择素家族248

三、整合素家族248

四、钙黏附素家族249

第十八章 抗体药物250

第一节 抗体技术的发展250

第二节 抗毒素与免疫血清250

一、概述250

二、抗毒素的制造252

三、抗毒素的应用253

第三节 杂交瘤技术与鼠源性单抗255

一、概述255

二、单克隆抗体的制备256

三、鼠源性杂交瘤单抗的应用258

四、鼠源性单抗的缺点259

第四节 基因工程抗体260

一、概述260

二、鼠源性单抗的改造260

三、人源抗体264

第五节 治疗性单抗266

一、单抗药物的发展及现状266

二、抗体治疗机制268

三、治疗性单抗的临床应用270

第十九章 基因治疗与核酸药物274

第一节 基因治疗274

一、概述274

二、基因治疗的主要环节276

三、用于基因治疗的疾病276

四、目前基因治疗存在的问题281

第二节 核酸药物281

一、DNA药物282

二、反义RNA284

三、RNAi药物286

四、核酶288

五、脱氧核酶290

六、多肽核酸291

第五篇 免疫调节剂和微生态制剂293

第二十章 免疫调节剂293

第一节 概述293

第二节 卡介苗及其衍生物294

一、BCG及其衍生物的BRM作用294

二、BCG的免疫激活作用与抗肿瘤的关系295

三、卡介苗的临床应用及副作用295

第三节 短小棒状杆菌疫苗296

一、短小棒状杆菌的BRM作用296

二、短小棒状杆菌的抗肿瘤效果297

三、短小棒状杆菌的临床应用297

第四节 链球菌制剂297

一、乙型链球菌制剂297

二、甲型链球菌制剂298

第五节 其他细菌类免疫调节制剂299

一、红色诺卡氏菌细胞壁骨架299

二、绿脓杆菌制剂299

三、假单胞菌制剂299

第二十一章 微生态制剂301

第一节 微生态学与微生态制剂301

第二节 微生态制剂的种类、作用机制和应用302

一、微生态制剂的种类302

二、微生态制剂的作用机制303

三、微生态制剂的应用304

第六篇 诊断制品307

第二十二章 诊断制品概论307

第一节 概述307

一、种类307

二、诊断制品的发展308

第二节 免疫诊断技术及免疫诊断试剂的制备原则308

一、免疫诊断技术308

二、免疫诊断试剂的制备原则314

第三节 基因诊断技术315

一、核酸分子杂交技术315

二、聚合酶链反应技术316

三、基因芯片技术318

第四节 诊断制品的质量要求及标准化318

一、诊断制品的质量要求318

二、诊断制品生产的标准化319

第二十三章 细菌学诊断试剂321

第一节 诊断抗体用试剂321

一、制备321

二、质量要求321

第二节 诊断病原菌或相关抗原用试剂322

一、制备322

二、质量要求323

第三节 几种细菌性体内诊断试剂323

一、结核菌素纯蛋白衍生物323

二、布氏菌纯蛋白衍生物323

三、锡克试验毒素324

第四节 几种细菌性传染病的诊断试剂324

一、幽门螺杆菌诊断试剂324

二、梅毒诊断试剂325

第二十四章 病毒学诊断试剂327

第一节 肝炎诊断试剂327

一、乙型肝炎诊断试剂327

二、甲型肝炎诊断试剂329

三、丙型肝炎诊断试剂330

四、戊型肝炎诊断试剂331

第二节 人免疫缺陷病毒诊断试剂331

一、HIV抗体诊断试剂332

二、测定HIV抗原的试剂333

三、HⅣ核酸检测试剂334

第三节 其他病毒诊断试剂334

一、SARS冠状病毒诊断试剂334

二、流行性乙型脑炎病毒诊断试剂336

三、麻疹病毒诊断试剂336

四、脊髓灰质炎病毒诊断试剂336

五、风疹病毒诊断试剂336

六、EB病毒诊断试剂336

第二十五章 免疫学诊断试剂337

第一节 测定人免疫球蛋白的诊断试剂337

一、冻干人免疫球蛋白诊断血清337

第二节 测定补体的诊断试剂338

一、菊糖-C3复合物的制备339

二、补体C3抗血清的制备339

三、补体C3抗血清的鉴定339

第三节 各种抗抗体试剂339

一、酶标记抗人IgG339

二、羊抗人、羊抗鼠、羊抗兔IgG荧光抗体339

第二十六章 其他诊断试剂340

第一节 肿瘤诊断试剂340

一、肿瘤标志物的种类340

二、肿瘤诊断试剂的制备及质量要求342

第二节 妊娠诊断试剂343

一、常用妊娠诊断试剂的原理和制备344

二、HCG诊断试剂的质量要求345

第三节 ABO血型定型试剂345

一、ABO血型及相关抗原345

二、人ABO血型单克隆抗体试剂345

三、ABO血型常规检测346

主要参考文献347

缩写词索引348