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第一部分 背景概述与调研项目设计2

一、中国药物临床研究的发展历程2

二、中国临床试验的管理体系2

（一）中国GCP机构管理模式与特点2

（二）药物临床试验相关的资助项目4

1.国家级科研项目4

2.省市级和单位自主科研项目6

3.企业资助合作项目6

三、本调研项目的目的与意义7

四、调研项目设计与实施方案8

第二部分 中国GCP机构管理架构10

一、GCP机构运行模式10

1.传统GCP机构模式11

2.科研处与GCP机构共管运行模式12

3.药剂科与GCP机构共管运行模式12

4.部分独立运行模式13

5.企业合作运行模式13

二、GCP机构的综合职能、现状与初步建议14

1.GCP机构的行政化管理14

2.GCP机构与申办者的关系14

3.针对GCP机构的职能和现状，我们的初步建议16

三、GCP机构的硬件设施及利用17

四、GCP机构的人员组成18

1.GCP机构负责人18

2.GCP机构工作人员19

3.PI和研究人员20

五、问题分析和初步建议21

1.建立专业化CRC团队，保障临床试验质量21

2.培养临床研究专业护士21

3.利用GCP机构平台，培养研究型临床医生21

4.逐步健全临床研究工作的绩效考核和评估机制22

第三部分GCP机构承担的临床研究项目情况一、中国开展药物临床试验项目状况24

二、中国与美国临床研究试验数量对比分析26

三、问题分析与初步建议26

1.Ⅰ期临床试验病房管理经验不足27

2.药物临床试验区域性差异27

3.缺乏创新性药物研发能力28

第四部分 药物临床试验的数据管理与信息化30

一、试验数据的可信度30

二、数据信息化管理和建设32

三、临床试验项目数据库注册33

第五部分 临床试验伦理审查与建立医学研究受试者保护机制38

一、机构伦理委员会和医学研究受试者保护机制38

1.机构伦理委员会（IRB）概述38

2.医学研究受试者保护机制（HRPP）38

二、中国临床试验项目伦理审查模式39

1.医院IRB模式39

2.区域性或中心IRB模式40

3.IRB模式的发展和探讨41

三、IRB成员组成和职责范围42

1.IRB成员组成42

2.IRB职责范围43

3.IRB成员伦理审查能力的专业培训43

四、伦理委员会和医学研究受试者保护机制国际认证43

五、临床试验项目的保险机制44

1.中国临床研究保险机制现状45

2.调研初步建议46

第六部分 受试者招募与管理48

一、受试者招募48

1.受试者招募方式49

2.受试者知情同意51

二、受试者管理与教育52

三、公众对临床试验的认知与媒体宣传52

第七部分临床研究人才培养与职业规划56

一、临床研究团队建设56

1.人才选拔方式56

2.人才培养方法57

二、临床研究专业人员资质认证和职称评定58

三、GCP机构人员职业发展规划59

第八部分 解析我国药物临床研究综合能力与亟待解决的问题62

（一）中国药物临床研究综合能力62

1.理论指导体系发展与基础建设62

2.药物临床研究中的抗风险综合能力63

3.药物临床研究原动力与公共医疗服务体制改革64

（二）中国药物临床研究如何衔接国际化合作及亟待解决的问题65

1.中国药物临床研究如何衔接国际化合作65

2.在国际化合作中亟待解决的问题66

（三）临床研究学科定位与研究型临床医生的培养66

（四）建立临床研究机构综合管理的自我评估体系67

（五）共同努力可实现的突破点68

第九部分 参与调研机构及部分重点医院药物临床试验机构介绍71

一、首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构71

二、北京大学第三医院国家药物临床试验机构73

三、中国医学科学院肿瘤医院国家药品临床试验机构75

四、北京协和医院国家药物临床试验机构77

五、首都医科大学附属北京安贞医院国家药物临床试验机构79

六、中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构81

七、中国医学科学院阜外心血管病医院国家药物临床试验机构83

八、四川大学华西医院国家药物临床试验机构83

九、浙江大学医学院附属第一医院国家药物临床试验机构85

十、南京中医药大学附属医院国家药物临床试验机构86

十一、南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构87

十二、上海市公共卫生临床中心国家药物临床试验机构88

十三、复旦大学附属中山医院国家药物临床试验机构89

十四、上海交通大学医学院附属仁济医院国家药物临床研究机构90

十五、上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构91

十六、中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构94

十七、中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构95

十八、南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构98

十九、广东省中医院国家药物临床试验机构99

二十、第三军医大学附属西南医院国家药物临床试验机构100

二十一、第三军医大学第三附属医院国家药物临床试验机构102

二十二、第四军医大学附属西京医院国家药物临床试验机构104

二十三、苏州大学第一附属医院国家药物临床试验机构106

二十四、天津中医药大学附属第一医院国家药物临床试验机构107

二十五、辽宁中医院大学附属第二医院国家药物临床试验机构108

参考文献111