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第一章 绪论1

第一节 药品的含义及特性2

一、药品含义2

二、药品的特性2

第二节 药品的质量监督与管理4

一、《中华人民共和国药品管理法》概述4

二、《药品生产质量管理规范》概述5

三、药品标准7

四、制药企业质量管理体系16

五、制药企业的质量管理文件18

六、制药企业质量管理文件范例21

第三节 药品质量检验工作概述26

一、药品质量检验分类26

二、药品质量检验工作的任务与职能27

三、药品质量检验工作的要求27

第四节 药品质量检验工作程序28

一、取样28

二、样品处理34

三、检验38

四、检验记录的书写38

五、检验报告书43

六、检验误差45

七、有效数字47

第二章 药品鉴别技术52

第一节 药品性状检验技术53

一、药品外观检验53

二、中药材性状检验55

三、溶解度测定60

四、物理常数测定61

第二节 一般化学反应鉴别技术74

一、专属化学反应鉴别74

二、盐类化学反应鉴别76

三、化学反应鉴别注意事项80

四、仪器鉴别技术81

五、中药的化学鉴别技术82

知识拓展1具有升华现象的中药材及其成分84

第三节 中药的显微鉴别84

一、仪器与用具85

二、试液86

三、生物光学显微镜的使用87

四、药材和饮片的显微制片90

五、含饮片粉末的制剂显微制片92

六、显微鉴别法注意事项92

七、显微化学反应93

八、显微观察94

九、显微测量94

十、结果记录96

知识拓展2显微组织简图的有关代表符号97

十—、结论97

第四节 薄层色谱鉴别技术98

知识拓展3色谱基础知识98

一、薄层色谱简介99

二、仪器与材料100

三、试剂与试药102

四、薄层色谱操作方法102

知识拓展4预饱和与边缘效应106

五、薄层色谱鉴别对照物的选择107

六、R1值及其影响因素108

七、薄层色谱鉴别的注意事项109

八、原始记录110

九、检验报告111

第三章 药品质量检查技术113

第一节 制剂通则检查法114

一、乙醇量测定法114

二、最低装量118

知识拓展5重量差异、装量差异120

三、片剂脆碎度检查法120

四、崩解时限检查法121

五、溶出度检查技术123

六、“粒度”检查法127

七、溶液颜色检查法129

八、澄清度检查法131

第二节 杂质检查132

一、水分测定法132

二、干燥失重测定法136

三、炽灼残渣检查法138

四、重金属检查法139

五、砷盐检查法143

六、农药残留量测定法146

第三节 药品微生物限度检查148

一、设备、仪器149

二、试液、稀释剂和试剂150

三、供试品抽样、保存及检验量151

四、试验准备工作152

五、供试液的制备152

六、供试液的稀释（10倍递增稀释法）152

七、计数方法验证153

八、检查法153

九、检验报告书写155

第四章 药品含量测定技术157

第一节 容量分析方法概述158

一、定义158

二、滴定液159

三、滴定分析含量计算公式166

第二节 常规容量分析方法166

一、直接滴定法166

二、间接滴定法167

三、酸碱滴定法167

四、配位滴定法167

五、氧化还原滴定法168

六、沉淀滴定法170

七、非水滴定法171

第三节 紫外-可见分光光度法171

一、基本原理172

二、仪器的基本结构173

三、仪器的校正和检定173

四、吸光度的测定174

五、样品的测定175

第四节 高效液相色谱法177

一、基本原理178

二、固定相和流动相178

三、仪器的基本结构178

四、高效液相色谱法基本概念与术语180

五、系统适用性试验181

六、样品的测定182

七、注意事项184

第五节 气相色谱法185

一、气相色谱的分离原理186

二、色谱仪的基本结构186

三、色谱系统适用性试验187

四、开机操作187

五、样品的测定188

六、原始记录189

七、填充色谱柱的填充及其他维护189

第五章 化学原料及制剂质量检验技术191

第一节 巴比妥类药物质量检验技术192

一、结构与性质192

二、鉴别试验193

三、特殊杂质检查195

四、含量测定195

第二节 芳酸及其酯类药物质量检验技术199

一、结构与性质199

二、鉴别试验200

三、杂质检查202

四、含量测定203

第三节 芳酰胺类药物质量检验技术205

一、结构与性质205

二、鉴别试验206

三、杂质检查207

四、含量测定208

第四节 抗生素类药物质量检验技术210

一、鉴别技术210

二、检查技术211

三、含量测定211

第五节 维生素及糖类药物质量检验技术213

一、维生素类药物质量分析213

二、糖类药物质量分析215

第六章 药物制剂质量检验技术218

第一节 片剂的质量检验技术219

一、“重量差异”检查法220

二、“崩解时限”检查法220

三、“发泡量”检查法220

四、“分散均匀性”检查法221

附：中药片剂222

第二节 注射剂的质量检验技术225

一、“装量”检查法227

二、“装量差异”检查法227

附：中药注射剂228

第三节 胶囊剂的质量检验技术228

一、“装量差异”检查法229

二、“崩解时限”检查法230

附：中药胶囊剂230

第四节 丸剂的质量检验技术230

一、“重量差异”检查法231

二、“溶散时限”检查法232

附：中药丸剂233

第五节 颗粒剂的质量检验技术233

一、“粒度”检查法234

二、“干燥失重”检查法234

三、“溶化性”检查235

四、“装量差异”检查法235

附：中药颗粒剂236

第六节 液体制剂质量检验技术236

一、“重量差异”检查法237

二、“装量”检查法238

三、“干燥失重”检查法238

四、“沉降体积比”检查法239

附：中药合剂239

第七节 散剂质量检验技术239

一、“粒度”检查法240

二、“外观均匀度”检查法240

三、“干燥失重”检查法241

四、“装量差异”检查法241

附：中药散剂242

第八节 中药其他制剂的质量检验技术242

一、煎膏剂（膏滋）242

二、中药糖浆剂242

三、酒剂242

四、膏药243

附录244

药物检验工考核大纲244

参考文献248