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第三编 药品管理制度改革与指导881

第一章 药品生产流通体制改革与指导881

一、药品生产企业管理制度881

（一）生产操作881

（二）包装记录881

（三）贴签和使用说明书882

（四）药品生产企业的生产管理和质量管理文件的内容和要求882

二、药品流通体制改革与指导883

（一）药品贮存883

（二）质量管理883

（三）商品入库886

（四）医药商品销售887

（五）综合性质量管理889

三、药品市场运行管理制度改革与指导890

（一）药品购销合同890

（二）国家对药品市场的管理895

第二章 医疗单位的制剂规范908

第一节 各种剂型概述908

一、芳香水剂908

二、溶液剂909

三、合剂912

四、糖浆剂914

五、胶浆剂915

六、酊剂916

七、醑剂916

八、擦剂916

九、洗剂917

十、涂剂与涂膜剂917

十一、栓剂918

十二、乳剂919

十三、软膏与乳膏剂920

十四、糊剂922

十五、火棉胶剂923

十六、滴耳剂923

十七、滴鼻剂924

十八、滴眼剂与洗眼剂924

十九、眼膏剂925

二十、散剂925

二十一、注射剂927

二十二、透析液929

二十三、口腔用制剂930

第二节 主要制剂规范931

第三节 制剂通则1112

注射剂1112

酊剂1114

栓剂1114

软膏剂1115

眼膏剂1116

滴眼剂1116

糖浆剂1117

散剂1118

合剂1119

第三章 药品管理制度改革与指导1120

第一节 概述1120

一、国家对新药的管理1120

二、药品标准制度1127

三、药品淘汰制度1134

四、药品的进出口管理1137

五、民间习用药材的管理1139

六、假药、劣药管理1140

七、生物制品、血液制品管理1141

八、药品不良反应的管理1143

第二节 常用药品手册1145

一、麻醉药及其辅助药1145

二、催眠药、镇静药1162

三、抗癫痫药1173

四、精神病用药1177

五、镇痛药1187

六、解热消炎镇痛及抗痛风药1191

七、中枢兴奋药1199

八、拟胆碱药1205

九、抗胆碱药1213

十、拟肾上腺素药1218

十一、抗肾上腺素药1223

十二、抗震颤麻痹药1228

十三、强心甙1231

十四、降血脂药1235

十五、抗高血压药1242

十六、止咳、祛痰、平喘药1248

十七、血液及造血系统药物1256

十八、性激素类及避孕药1269

十九、抗肠虫病、吸虫病、丝虫病及热黑热病等1310

第三节 特殊药品管理1324

一、对麻醉药品的特殊管理1324

二、对其它药品的特殊管理1359

第四章 药品执法监督管理1372

第一节 概述1372

一、药品监督1372

二、药品监督的组织机构1374

三、药检机构1375

第二节 药品执法监督管理1382

国家药品监督管理局行政立法程序的规定1382

第一章 总则1382

第二章 计划和起草1382

第三章 审议和发布1383

第四章 附则1384

新药审批办法1385

第一章 总则1385

第二章 新药的分类1385

第三章 新药的临床前研究1387

第四章 新药的临床研究1387

第五章 新药的申报与审批1388

第六章 新药的质量标准1390

第七章 新药的补充申请1391

第八章 附则1391

新药（化学药品）申报资料项目1392

一、综述资料1392

二、药学资料1392

三、药理毒理资料1392

四、临床资料1393

放射性新药申报资料项目及说明1398

一、综述资料1398

二、药学资料1398

三、药理毒理资料1400

四、临床资料1401

新药（中药材）申报资料项目1402

一、综述资料1402

二、药学资料1402

三、药理毒理资料1402

四、临床资料1403

新药（中药制剂）申报资料项目1403

一、综述资料1403

二、药学资料1403

三、药理资料1404

四、临床资料1404

新药保护和技术转让的规定1425

药品流通监督管理办法（暂行）1428

药品监督行政处罚程序1434

药品生产质量管理规范（1998年修订）1467

处方药与非处方药分类管理办法（试行）1477

戒毒药品管理办法1479

麻黄素管理办法（试行）1483

第四编 医药卫生体制改革中常见事故纠纷与防范1499

第一章 医疗事故与医疗纠纷概述1499

第一节 概述1499

一、医疗纠纷1499

二、医疗事故1499

（一）责任事故1500

（二）技术事故1501

三、医疗差错1503

四、医疗意外1503

五、并发症1503

六、破坏事故1504

第二节 医疗事故责任1505

一、病人的权利和义务1505

二、医生的权利和义务1508

三、医疗事故责任1510

（一）医疗事故的行事责任1511

（二）医疗事故的民事责任1511

（三）医疗事故的刑事责任1512

（四）医疗事故的道德责任和调整1514

四、医生应承担的责任1515

（一）宽宥医生的理由1516

（二）宽宥医生的实践1519

第三节 我国处理医疗事故情况简介1520

一、发展阶段1520

（一）严厉期1521

（二）混乱期和过渡期1525

（三）宽松期1526

（四）三个阶段的比较1528

二、医疗纠纷事故处理情况分析1528

（一）材料和方法1529

（二）讨论1530

三、医疗事故处理1533

（一）医疗事故处理1533

（二）提高《医疗事故处理办法》的法律地位1535

（三）国外处理医疗纠纷情况简介1535

第四节 医疗纠纷处理程序及模式1539

一、现行的医疗纠纷处理程序1539

（一）医患双方协商解决1539

（二）卫生行政部门处理1540

（三）司法途径解决1541

二、医疗事故处理模式1542

（一）现状1542

（二）回顾1544

（三）设想1544

第二章 外科急症中医疗事故纠纷与防范1547

第一节 外科休克1547

一、失血失液性休克防范1547

二、损伤性休克防范1550

三、感染性休克防范1554

第二节 骨科急症1558

一、软组织损伤防范1558

（一）膝关节侧副韧带损伤的危险及诊治错误1559

（二）交叉韧带损伤的危险及诊治错误1560

（三）膝关节半月软骨损伤的危险及诊治错误1560

（四）踝部韧带损伤的危险及诊治错误1562

（五）跟腱断裂的危险及诊治错误1563

二、关节脱位防范1563

（一）肘关节脱位的危险及诊治错误1563

（二）肩关节脱位的危险及诊治错误1564

（三）桡骨头半脱位1567

（四）髋关节脱位的危险及诊治错误1567

（五）下颌关节脱位的危险及诊治错误1568

三、脊柱四肢骨折防范1569

（一）上肢骨折的危险及诊治错误1569

（二）手外伤的危险及诊治错误1576

（三）下肢骨折的危险及诊治错误1580

（四）脊柱骨折的危险及诊治错误1586

（五）脊髓和马尾神经损伤的危险及诊治错误1588

（六）骨盆骨折的危险及诊治错误1591

（七）周围神经损伤的危险及诊治错误1593

四、骨与关节化脓性感染防范1596

（一）急性血源性骨髓炎的危险及诊治错误1596

（二）局限性骨脓肿的危险及诊治错误1599

（三）化脓性关节炎的危险及诊治错误1599

五、腰椎间盘破裂与神经根骨性压迫综合症防范1601

第三节 脑神经系外科急症1603

一、颅脑脊髓损伤防范1603

（一）颅骨骨折的危险及诊治错误1603

（二）脑损伤的危险及诊治错误1605

（三）颅内出血及颅内血肿的危险及诊治错误1608

（四）脊髓损伤的危险及诊治错误1612

二、颅内椎管内细菌性感染防范1614

（一）硬脑膜外及硬脑膜下脓肿的危险及诊治错误1614

（二）脑脓肿的危险及诊治错误1615

（三）椎管内脓肿的危险及诊治错误1616

三、脑出血及脑缺血性卒中防范1617

（一）脑出血的危险及诊治错误1617

（二）颅内动脉瘤的危险及诊治错误1619

（三）脑动静脉畸形的危险及诊治错误1620

（四）脑血栓形成和脑栓塞的危险及诊治错误1621

第四节 腹部外科急症1622

一、嵌顿性腹外疝防范1622

二、腹腔脏器损伤防范1623

（一）肝脏损伤的危险及诊治错误1623

（二）肝外胆管损伤的危险及诊治错误1625

（三）脾脏损伤的危险及诊治错误1626

（四）胰腺损伤的危险及诊治错误1627

（五）胃肠道损伤的危险及诊治错误1628

（六）腹膜后血肿及大血管损伤的危险及诊治错误1629

三、消化道外科急症防范1630

（一）胃和十二指肠溃疡急性穿孔的危险及诊治错误1630

（二）急性胃扩张的危险及诊治错误1632

（三）胃肠道吞咽异物的危险及诊治错误1633

（四）肠梗阻的危险及诊治错误1634

（五）肠伤寒穿孔的危险及诊治错误1637

（六）胆石症的危险及诊治错误1638

（七）胆道蛔虫症的危险及诊治错误1641

四、腹腔脏器急性感染防范1642

（一）细菌性肝脓肿的危险及诊治错误1642

（二）急性胆囊炎的危险及诊治错误1643

（三）急性梗阻性化脓性胆管炎的危险及诊治错误1645

（四）急性胰腺炎的危险及诊治错误1647

（五）急性坏死性肠炎的危险及诊治错误1649

（六）急性阑尾炎的危险及诊治错误1650

五、腹膜及腹膜后间隙感染防范1653

（一）急性化脓性复膜炎的危险及诊治错误1653

（二）腹腔脓肿的危险及诊治错误1655

（三）腹膜后感染的危险及诊治错误1656

（四）髂窝脓肿的危险及诊治错误1657

六、上消化道大出血防范1657

（一）胃和十二指肠溃疡出血的危险及诊治错误1657

（二）应激性溃疡的危险及诊治错误1659

（三）胃癌出血的危险及诊治错误1661

（四）胆道出血的危险及诊治错误1663

（五）门脉高压症并出血的危险及诊治错误1664

七、小儿消化道先天性畸形防范1667

（一）先天性肥厚性幽门狭窄的危险及诊治错误1667

（二）先天性肠闭锁肠狭窄的危险及诊治错误1668

（三）先天性胆道闭锁的危险及诊治错误1669

（四）先天性直肠肛管畸形的危险及诊治错误1669

第三章 麻醉的医疗事故纠纷与防范1671

第一节 概述1671

一、麻醉前全面评估不足的失误1671

（一）术前未诊断出椎管内肿瘤或血管瘤引起硬膜外阻滞后截瘫1671

（二）术前漏诊脑血栓致麻醉后持续昏迷1672

（三）刀刺伤所致急性心包填塞手术麻醉估计的失误1673

（四）硬膜外阻滞术前漏诊癔病1674

二、麻醉前用药的失误1675

（一）肌肉误注4%硫喷妥钠1675

（二）术前病人药物治疗的失误1676

三、麻醉方法选择的失误1678

（一）选择硬膜外麻醉不当引起失误1678

（二）全身麻醉选择不当的失误1683

（三）麻醉操作的失误1684

四、麻醉期间药物的失误1685

（一）局麻药的失误1685

（二）硬膜外阻滞时误将其它药作为局麻药注入1685

（三）静脉麻醉药的失误1690

（四）吸入麻醉药的失误1692

五、各种麻醉方法的失误1694

（一）神经阻滞麻醉的失误1694

（二）椎管内麻醉的失误1696

（三）全身麻醉的失误1713

六、麻醉期间的其它失误1729

（一）经尿道前列腺电切术中发生严重肺水肿1729

（二）高频通气并发纵隔气肿致心搏骤停1731

（三）麻醉恢复期及ICU的失误1732

七、术后神经系统的常见失误1733

（一）全麻后并发大脑神经损伤1734

（二）硬膜外麻醉后并发神经损伤1736

八、术后呼吸系统的常见失误1738

（一）颌面口咽部手术拔管后发生上呼吸道阻塞1738

（二）术后拔管时机不当致心搏呼吸骤停1740

（三）术终拔管时吸痰操作处理不当而致心搏呼吸停止1740