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第一篇 药剂学基础2

第一章 绪论2

第一节 药剂学的相关概念与任务2

一、药剂学的相关概念2

二、药剂学的任务3

第二节 药剂学的分支学科5

一、工业药剂学5

二、物理药剂学5

三、生物药剂学5

四、药物动力学5

五、临床药学5

六、药用高分子材料学6

第三节 药物剂型与药物传递系统6

一、药物剂型的重要性6

二、药物剂型的分类7

三、药物传递系统8

第四节 辅料在药物制剂中的应用9

第五节 药品标准简介10

一、药品标准10

二、药典10

第六节 处方、处方药与非处方药11

一、处方11

二、处方药与非处方药12

第七节 GMP、GLP与GCP简介12

一、GMP12

二、GLP与GCP13

第八节 药剂学的发展13

一、我国药剂学的发展13

二、国外药剂学的发展14

三、现代药剂学的发展14

第二章 药物制剂的基本理论16

第一节 药物溶液16

一、药用溶剂16

二、药物的溶解度与溶解速度17

三、药物溶液的性质与测定方法21

第二节 表面活性剂24

一、表面活性剂的概念和结构24

二、表面活性剂的分类24

三、表面活性剂的性质26

四、表面活性剂的应用29

五、双子表面活性剂30

第三节 药物微粒分散体系简介32

一、概述32

二、微粒分散体系的性质与特点32

三、影响微粒分散体系稳定性的因素33

第四节 药物制剂的稳定性40

一、概述40

二、制剂中药物的化学降解途径42

三、影响药物制剂稳定的因素及稳定化方法44

四、药物稳定性试验方法51

五、固体药物制剂稳定性试验的特殊要求和方法56

第五节 粉体学简介57

一、概述57

二、粉体粒子的性质58

三、粉体的密度和空隙率58

四、粉体的流动性59

五、粉体的吸湿性60

第三章 药物制剂生产的基本操作63

第一节 粉碎、过筛与混合63

一、粉碎63

二、过筛67

三、混合69

第二节 制粒技术71

一、概述71

二、湿法制粒技术71

三、干法制粒技术74

四、喷雾制粒技术74

第三节 干燥技术76

一、概述76

二、干燥的基本理论76

三、干燥过程的物料衡算78

四、干燥方法与设备79

第四节 灭菌与无菌技术81

一、概述81

二、常用灭菌法81

三、无菌操作法86

第五节 空气净化88

一、概述88

二、洁净空气的标准与测定方法88

三、洁净室的设计与要求90

四、空气净化技术90

第六节 制药用水92

一、概述92

二、热原93

三、纯化水的制备95

四、注射用水的制备96

五、制药用水的质量控制98

第七节 滤过技术99

一、概述99

二、滤过机制与影响因素100

三、常用滤过设备101

第二篇 药物剂型概论106

第四章 液体制剂106

第一节 概述106

一、液体制剂的特点和质量要求106

二、液体制剂的分类107

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂107

一、液体制剂的溶剂107

二、液体制剂的附加剂109

第三节 低分子溶液剂111

一、溶液剂111

二、芳香水剂113

三、糖浆剂114

四、醑剂116

五、酊剂117

六、甘油剂118

第四节 高分子溶液剂118

一、概述118

二、高分子溶液的特性119

三、高分子溶液的制备119

四、举例119

第五节 溶胶剂120

一、概述120

二、溶胶剂的性质121

三、溶胶剂的制备121

四、溶胶剂制备的影响因素121

第六节 混悬剂122

一、概述122

二、混悬剂的稳定性122

三、混悬剂的稳定剂123

四、混悬剂的制备方法125

五、举例125

六、混悬剂的质量评定126

第七节 乳剂127

一、概述127

二、乳化剂128

三、乳剂的形成理论129

四、乳剂的稳定性130

五、乳剂的带备131

六、乳剂的质量评定132

第八节 按给药途径和应用方法分类的液体制剂133

一、搽剂133

二、涂膜剂133

三、洗剂134

四、滴耳剂134

五、滴鼻剂134

六、含漱剂134

七、滴牙剂134

八、灌肠剂134

九、合剂134

第九节 液体制剂的包装与贮藏135

一、液体制剂的包装135

二、液体制剂的贮藏135

第五章 灭菌制剂与无菌制剂136

第一节 概述136

一、灭菌制剂与无菌制剂的概念136

二、灭菌制剂与无菌制剂的分类136

第二节 注射剂137

一、概述137

二、注射剂的处方组分139

三、注射剂的制备143

第三节 输液150

一、概述150

二、输液的制备151

三、输液的质量检查153

四、输液存在的问题及解决方法153

五、输液的包装、运输与贮存154

六、典型输液处方及制备工艺分析154

第四节 注射用无菌粉末156

一、概述156

二、注射用无菌粉末的制备157

三、典型注射用无菌粉末处方及制备工艺分析159

第五节 眼用液体制剂159

一、概述159

二、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素160

三、滴眼剂161

四、滴眼剂处方及制备工艺分析163

第六节 其他灭菌与无菌制剂164

一、体内植入制剂164

二、创面用制剂165

三、手术用制剂166

第六章 固体制剂－1（散剂、颗粒剂、片剂）168

第一节 固体制剂概述168

一、固体剂型的制备工艺168

二、固体剂型的溶出与吸收169

第二节 散剂170

一、概述170

二、散剂的制备170

三、散剂的质量检查171

四、各种类型散剂的配制及举例172

第三节 颗粒剂175

一、概述175

二、颗粒剂的制备176

三、颗粒剂的质量检查176

四、颗粒剂举例177

第四节 片剂179

一、概述179

二、片剂的辅料181

三、片剂的制备187

四、片剂的包衣194

五、片剂的质量评定201

六、片剂的包装与贮存203

七、片剂举例204

第七章 固体制剂－2（胶囊剂、栓剂、滴丸剂、膜剂）207

第一节 胶囊剂207

一、概述207

二、胶囊剂的制备208

三、胶囊剂的质量检查与包装贮存213

四、举例213

第二节 栓剂214

一、概述214

二、栓剂基质216

三、栓剂的制备与举例219

四、栓剂的质量检查与包装贮存222

第三节 滴丸剂224

一、概述224

二、滴丸剂的制备原理224

三、滴丸剂的制备方法和设备225

四、滴丸剂的质量检查226

五、滴丸剂举例227

第四节 膜剂228

一、概述228

二、膜剂的质量要求229

三、膜剂的成膜材料229

四、膜剂的制备230

五、膜剂的举例231

第八章 半固体制剂234

第一节 软膏剂234

一、概述234

二、软膏剂的基质235

三、软膏剂中药物的透皮吸收241

四、软膏剂的制备与举例241

五、软膏剂的质量评定与包装贮存246

第二节 眼膏剂247

一、概述247

二、眼膏剂的制备247

三、眼膏剂举例248

四、眼膏剂的质量检查和包装贮存248

第三节 凝胶剂249

一、概述249

二、凝胶剂基质249

三、水性凝胶剂的制备与举例250

四、凝胶剂的质量检查和包装贮存251

第九章 气雾剂、粉雾剂与喷雾剂252

第一节 概述252

一、气雾剂的概念及特点252

二、气雾剂的分类253

三、气雾剂的吸收253

第二节 气雾剂的组成254

一、抛射剂254

二、药物与附加剂256

三、耐压容器256

四、阀门系统256

第三节 气雾剂的制备258

一、气雾剂的处方类型及举例258

二、气雾剂的制备工艺260

三、气雾剂的质量评定261

第四节 喷雾剂262

一、概述262

二、喷雾装置262

三、喷雾剂的质量评定263

第五节 粉雾剂263

一、吸入粉雾剂263

二、非吸入粉雾剂与外用粉雾剂265

第十章 中药制剂266

第一节 浸出方法与设备266

一、药材的预处理与加工266

二、浸出过程267

三、影响浸出的因素268

四、浸出方法与设备269

五、浸出液的蒸发与干燥273

第二节 中药制剂概述275

一、中药制剂的概念275

二、中药制剂的进展276

三、浸出制剂的种类及特点276

四、中药剂型的改革277

第三节 常用的浸出制剂280

一、汤剂280

二、酒剂281

三、酊剂282

四、流浸膏剂与浸膏剂282

五、煎膏剂283

六、颗粒剂285

七、中药微丸285

第四节 浸出制剂的质量控制285

一、药材的质量286

二、浸出工艺286

三、理化指标286

第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制286

一、中药注射剂287

二、中药眼用制剂288

三、中药软膏剂288

四、中药片剂289

五、中药胶囊剂290

六、中药丸剂291

七、中药栓剂296

八、中药膜剂与中药涂膜剂297

九、中药橡胶硬膏剂297

十、中药巴布剂299

十一、中药气雾剂与喷雾剂299

第三篇 药物制剂的新技术与新剂型302

第十一章 制剂新技术302

第一节 固体分散制备技术302

一、概述302

二、常用固体分散技术305

三、固体分散体在药物制剂上的应用306

第二节 包合物制备技术307

一、概述307

二、包合物的制备308

三、包合物在药物制剂上的应用312

第三节 聚合物胶束、纳米乳与亚微乳制备技术313

一、聚合物胶束制备技术313

二、纳米乳与亚微乳制备技术315

第四节 微囊与微球制备技术320

一、概述320

二、微囊与微球的载体材料320

三、微囊的制备322

四、微球的制备327

五、影响粒径的因素328

六、微囊与微球中药物的释放329

七、微囊与微球的质量评价330

第五节 纳米粒与亚微粒制备技术331

一、概述331

二、纳米粒与亚微粒制备方法332

三、纳米粒与亚微粒在药物制剂上的应用334

第六节 脂质体与泡囊制备技术335

一、概述335

二、脂质体和泡囊制备方法340

三、脂质体与泡囊在药物制剂上的应用341

第十二章 药物制剂的新剂型343

第一节 缓释制剂与控释制剂343

一、缓释、控释制剂的概念与特点343

二、缓释、控释制剂的释药原理和方法345

三、缓释、控释制剂的设计350

四、缓释、控释制剂主要类型简介352

五、缓释、控释制剂体内外评价356

第二节 经皮给药制剂357

一、概述357

二、药物经皮吸收机制360

三、经皮给药制剂的制备364

第三节 靶向制剂368

一、概述368

二、被动靶向制剂370

三、主动靶向制剂373

四、物理化学靶向制剂375

第四节 生物技术药物制剂简介376

一、概述376

二、生物技术药物制剂的制备工艺378

三、生物技术药物新的给药系统379

四、生物技术药物制剂的稳定性383

五、生物制品的分类384

第四篇 生物药剂学与药动学基础387

第十三章 生物药剂学基础387

第一节 生物药剂学概述387

一、生物药剂学的概念387

二、研究生物药剂学的重要性388

三、生物药剂学研究药物的体内过程与研究内容388

第二节 药物的吸收389

一、胃肠道吸收389

二、生理因素对药物吸收的影响391

三、药物理化性质对药物吸收的影响393

四、剂型因素对药物吸收的影响397

第三节 药物的分布、代谢和排泄399

一、药物的分布399

二、药物代谢402

三、药物排泄405

第十四章 药动学基本知识408

第一节 药动学的概念及其发展概况408

一、药动学概念408

二、药动学发展概况408

第二节 药动学基本概念409

一、药动学模型409

二、药物转运的速度过程411

三、药动学参数412

第三节 单室模型药物单剂量给药415

一、静脉注射给药415

二、静脉滴注给药423

三、血管外给药428

第四节 单室模型药物多剂量给药439

一、多剂量静脉注射给药439

二、间歇静脉滴注445

三、多剂量口服给药446

第五节 双室模型简介450

一、双室模型药物单剂量静脉注射451

二、双室模型药物静脉滴注455

三、双室模型药物血管外给药456

第六节 隔室模型的判别458

一、作图判断458

二、残差平方和法458

三、拟合度法458

四、AIC法459

五、F检验法459

第七节 非线性药动学简介460

一、线性药动学特点460

二、非线性药动学特点461

三、米曼方程461

四、非线性药动学参数的计算463

五、非线性药动学的识别464

第八节 生物利用度与生物等效性465

一、生物利用度的概念465

二、生物等效性的概念及其评价方法466

三、生物利用度的研究方法467

四、普通制剂的生物利用度研究试验设计469

第九节 临床给药方案472

一、临床给药方案设计473

二、给药方案个体化473

三、清除率计算公式474

四、Ritschel一点法与重复一点法475

五、平均稳态血药浓度与给药方案设计476

六、举例476

参考文献481